Kancelaria prawna Sołtysiński Kawecki & Szlęzak: Jednym z pytań, na które musi sobie odpowiedzieć każdy przedsiębiorca przed wprowadzeniem na rynek nowego produktu, jest pytanie o jego prawidłową kwalifikację. W większości przypadków drobne pomyłki nie będą prowadzić do negatywnych konsekwencji prawnych dla producentów, a ewentualnie skutkować koniecznością skorygowania błędu lub nieścisłości.
Co jednak, gdy taka sytuacja dotknie produkty z kategorii regulowanych, które przed ich pierwszym wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez odpowiedni organ? Problem ten można wyraźnie dostrzec na podstawie ostatnich decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”), w których organ zakwestionował kwalifikację artykułów oferowanych dotąd na rynku jako kosmetyki, wskazując, że w praktyce powinny być one dostępne w sprzedaży jako produkty lecznicze.
Zgodnie z obowiązującym prawem za produkt kosmetyczny należy uznawać każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania albo leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, bądź podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne albo metaboliczne.
W praktyce mogą się jednak zdarzyć przypadki, kiedy pojawią się wątpliwości dotyczące tego, do której z powyższych kategorii należy zakwalifikować produkt. Różnica jest znacząca, dlatego że jeden z nich, co do zasady, wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez organ regulacyjny, jakim jest GIF. W takim przypadku z pomocą przyjdzie regulacja dotycząca tzw. produktów z pogranicza. Obowiązujące przepisy wskazują, że jeżeli pozostają wątpliwości, to dla artykułu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, m.in. produktu kosmetycznego, suplementu diety, wyrobu medycznego, należy stosować zasadę uznawania ich wtedy za produkt leczniczy, a w rezultacie stosowania właściwych dla nich przepisów i wymogów, nakładanych wobec nich przez Prawo Farmaceutyczne, a także uznawania związanych z nimi ograniczeń.
To jak istotna jest właściwa kwalifikacja produktu, można zaobserwować na podstawie ostatnich decyzji GIF. W jednej z nich organ odniósł się do towaru dostępnego pod nazwą „Plaster tygrysi z kotkiem”, który dotąd sprzedawano jako kosmetyk. GIF uznał, że z uwagi na jego właściwości farmakologiczne – uwzględnienie w składzie, m.in. kamfory, kapsaicyny, mentolu – oraz sposób prezentacji ofert na stronach internetowych, powinien być on dostępny w sprzedaży jako produkt leczniczy. Ponadto GIF niedawno zakwestionował prawidłowość kwalifikacji takich produktów jak „Amfor Rozgrzewający”, „Amfor Chłodzący” i „Amfor Konopny”, dotychczas dostępnych jako kosmetyk. W tym przypadku organ jako podstawę podał m.in. uznanie, że sposób prezentacji i wskazania tych produktów sugeruje działanie lecznicze.
W obu wcześniej opisanych przypadkach GIF uznał, że artykuły spełniają definicję produktów leczniczych, które są dostępne w sprzedaży bez posiadania odpowiedniego pozwolenia. W konsekwencji doprowadziło to do wydania decyzji nakazujących wycofanie towarów z obrotu. Obu decyzjom został nadany tryb natychmiastowej wykonalności.
Autorzy: Martyna Jakubiak, radca prawny, prawnik w kancelarii Sołtysinski Kawecki & Szlezak; Jacek Myszko, radca prawny, partner w kancelarii Sołtysinski Kawecki & Szlezak
